現對《省人民政府辦公廳關于印發＜湖北省加快生物醫藥產業高質量發展的實施意見＞的通知》（鄂政辦發〔2024〕48號）（以下簡稱《實施意見》）出臺背景和主要內容解讀如下：

一、起草背景

生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，也是搶抓全球激烈競爭前沿賽道、打造新質生產力的重要抓手，是推進制造強國和健康中國建設的必然要求。黨中央、國務院高度重視生物醫藥產業發展，習近平總書記多次作出重要指示，強調要把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。黨的二十屆三中全會提出“健全支持創新藥和醫療器械發展機制，完善中醫藥傳承創新發展機制”，為生物醫藥產業發展提供根本遵循。

我省作為中部地區生物醫藥產業重要的創新發展策源地和國家重要的醫藥制造集聚地，省委、省政府高度重視生物醫藥產業發展，先后出臺《湖北省突破性發展生命健康產業三年行動計劃（2023－2025年）》《湖北省醫藥工業高質量發展實施方案（2024－2025年）》《湖北省醫療裝備產業高質量發展實施方案（2024－2025年）》等政策舉措。2023年，我省規上醫藥生產企業538家，營業收入1242億元，排名全國第十。2020年以來，人福醫藥等龍頭企業9個國家一類新藥獲批上市，近400個新藥在研，居全國第一方陣。人體肺部多核磁共振成像裝備、消化內鏡實時診斷系統、導航定位一體化神經外科手術機器人等醫療裝備全球領先。我省已形成化學原料藥細分領域全國領先、中藥工業發展勢頭強勁、龍頭企業與專精特新企業協同并進、完備制造體系和數字技術廣泛應用的產業體系。

二、總體考慮

一是堅持問題導向。在《湖北省突破性發展生命健康產業三年行動計劃（2023－2025年）》框架下，為解決創新成果轉化堵點，培育醫藥合同研發服務（CRO）、醫藥合同生產服務（CMO）、藥品MAH轉化平臺等“專業化中間商”，讓更多的研發成果真正走出實驗室，打通藥械研發“最初一公里”和藥械上市“最后一公里”。

二是堅持突出重點。《實施意見》針對生物藥、醫療器械產業發展的堵點、難點問題，分類施策，重點突破。在醫藥研發服務體系建設方面，打造多環節、綜合性“一站式”醫藥合同外包服務（CXO）平臺2－3家。在研發創新方面，突破一批關鍵核心技術，實施150個標志性產品開發。在人工智能技術應用方面，加快以醫療大模型為代表的人工智能技術賦能產業發展，加快發展數智病理產業，聚焦新藥靶點挖掘與驗證、藥物發現與設計、新型藥物篩選、用藥安全分析等環節，加快模型、算法、專業軟件等攻關突破和共性平臺建設。

三是堅持鏈式發展。以產業鏈建設為抓手，聚焦產業鏈、標志性產品、攻關任務，建設打造6條重點產業鏈。其中，建設細分領域在全國具有影響力的化藥、中藥、疫苗等3條優勢產業鏈；打造具有發展基礎和后發優勢的生物藥、醫療器械2條特色產業鏈；重構以省藥品MAH轉化平臺為重點的醫藥研發生產服務產業鏈，推動產業數字化轉型升級，提升產業制造能力，打造千億級生物醫藥產業集群，構建創新要素活躍、產業集聚集中、競爭實力增強的產業生態。

三、主要內容

《實施意見》共包括七個部分，22條具體措施。

第一部分：加快創新藥產業發展，打造生物醫藥新增長引擎。針對加快產業規模、藥械單品種建設提出2項具體措施。一是加快壯大產業規模。到2027年，全省生物醫藥產業營業收入實現倍增，達到2500億元，形成標志性產品150個；培育營業收入超500億元的企業1家，超100億元的企業3－5家，超50億元的企業8家。二是突破發展細分領域。培育化學藥過50億元品種15個，中藥過5億元品種10個，生物藥過100億元品種1個，醫療器械過10億元品種5個，醫藥服務過20億元平臺2－3家。

第二部分：發揮科教醫療資源優勢，加快臨床急需產品研發。針對基礎研究能力、技術攻關、研發服務、臨床研究資源、醫工協同提出5項具體舉措。一是強化創新研究能力建設。依托我省創新資源，力爭產出一批重大原創成果，形成我省創新優勢和特色。二是加快生物醫藥領域關鍵技術攻關。強化生物醫藥企業創新主體地位，突破一批產業鏈共性關鍵核心技術。三是加速基礎研究成果向臨床應用轉化。加快省藥品MAH轉化平臺和合同研發服務（CRO）平臺建設，打造提供多環節、綜合性“一站式”醫藥合同外包服務（CXO）平臺。四是強化臨床研究資源支撐。加強高能級平臺建設，優化臨床試驗項目流程，提高倫理審查效率。五是強化醫企合作和醫工協同。推動醫療裝備企業與科研院所、醫療機構深度合作，打造優勢產品。

第三部分：打造特色優勢產業鏈，補齊生物藥和醫療器械短板。針對產業鏈強鏈、補鏈以及供應鏈產供需平衡提出4項具體舉措。一是建強優勢產業鏈。發揮我省“鏈長＋鏈主＋鏈創”工作機制作用，重點打造3條優勢產業鏈，構筑細分領域競爭優勢。二是補齊產業鏈短板。重點打造生物藥和醫療器械領域重點產業鏈，提出將武漢市打造為全國高端醫療裝備研發制造高地。三是打通產業鏈轉化環節。建設和提升醫藥合同生產服務平臺能力，推動創新藥械的研發轉化和生產上市流程提速。四是推動供應鏈平臺建設。布局供應鏈中關鍵研發原料、設備國際采購渠道，優化國產替代方案，防范斷供風險。

第四部分：加快數字化轉型全覆蓋，推動人工智能賦能產業發展。針對技改升級提出3項具體舉措。一是推動數字化改造更新。推動藥品高效先進設備應用，支持生產型設備更新改造。加快數字技術的融合應用，提高行業整體效率和安全生產水平。二是加快以醫療大模型為代表的人工智能技術應用。以人工智能技術賦能數智病理產業發展，加快模型、算法、專業軟件等攻關突破和共性平臺建設。三是推廣綠色制藥生產模式。加快對現有醫藥、化工產業園區改造，實現綠色生產，爭創綠色工廠。

第五部分：推動產業集中集聚，打造具有核心競爭力的產業集群。針對產業集群、重點園區、特色基地提出2項具體舉措。一是加快產業集聚發展。支持建設武漢千億級國家生物醫藥戰略性新興產業集群，打造武漢都市圈特色中藥產業集群、宜荊荊都市圈具有全國影響力的化學藥產業集群。二是加快建設特色產業園區。支持襄陽、宜昌、荊州、荊門、黃岡、天門綠色原料藥生產基地，武漢、黃石、仙桃全國小品種藥（短缺藥）生產基地，孝感病理設備制造中心等產業集聚區建設，構建“產業協同、各具特色、錯位發展”的模式。

第六部分：做大做強市場主體，增強企業發展活力和帶動力。針對龍頭企業、專精特新企業提出2項具體舉措。一是引育壯大龍頭企業。支持龍頭企業建成世界一流生物醫藥企業，吸引跨國企業來鄂發展。二是培優做強專精特新企業。支持單項冠軍、專精特新“小巨人”企業提高競爭優勢。

第七部分：創新體制機制，加大政策扶持。針對體制機制、財政金融和土地要素、人才引育、組織領導提出4項具體舉措。一是支持創新藥械入院應用。引導省內醫院加快創新藥械入院應用，對納入醫保目錄的本地創新藥械本著“應配盡配”原則盡快入院。二是加大財政金融支持和土地要素保障。對承接委托生產活動的企業給予財政資金獎補，支持首臺（套）高端醫療裝備示范應用，對潛力企業和優質研發管線加強戰略紓困投資。對新建、擴建的生物醫藥項目加強土地要素保障。三是加強多層次人才引育。吸引具有國際化背景的醫學管理、臨床試驗統計等產業人才，以及基因編輯等方向的關鍵核心技術人才來鄂發展。四是加強組織領導。省直有關部門和各市州依職責、按分工推進各項工作落實。